Telegramm

Gemeinsame Stellungnahme vom KKSN, MFT, VUD, TMF und GMDS zu dem Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für einen Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Der Referentenentwurf dient insbesondere der Anpassung der nationalen gesetzlichen Regelungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln an die Vorgaben der Verordnung (EU) 536/2014.

Zentraler Punkt des Referentenentwurfs ist die Neuregelung des Zusammenspiels von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen bei der Bewertung einer klinischen Prüfung, einschließlich der Zuordnung von Verantwortlichkeiten und der mit den knappen Fristen verknüpften formulierten Anforderungen an die Ethik-Kommissionen (Registrierung, Geschäftsstelle, Infrastrukturvoraussetzungen, Gebühren, etc.) sowie die Umsetzung der Punkte, in denen die Verordnung (EU) 536/2014 nationalen Spielraum eröffnet (z. B. Versicherung, gruppennützige Forschung bei nicht einwilligungsfähigen Personen, clusterrandomisierte klinische Prüfungen). Insbesondere auf diese nationalen Regelungen und auf die in dem Referentenentwurf bisher noch nicht adressierte Frage der Regelungen zu klinischen Prüfungen, die gleichzeitig unter die Röntgen- bzw. Strahlenschutzverordnung fallen, geht die beigefügte Stellungnahme ein.

Die Stellungnahme ist hier abrufbar.